Главная Судебные приставы Законодательные акты осуществляющие правовое регулирование генной инженерии. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности лякишева юлия александровна. О государственном регулировании в области генно - инженерной деятельности

Законодательные акты осуществляющие правовое регулирование генной инженерии. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности лякишева юлия александровна. О государственном регулировании в области генно - инженерной деятельности

Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.

Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов

производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах. В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).

Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.

Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.

18. Порядок обращения с отходами производства и потребления.

В России только в конце 90-х гг. была принята серия специальных законодательных и иных нормативно-правовых актов, полностью или частично регламентирующих обращение с отходами (в рамках логического правотворчества), что послужило прорывом в данной области. Кроме этого, были приняты и практические меры управленческого, технологического, финансово-экономического характера.

В январе 1996 г. постановлением Правительства РФ была утверждена Федеральная целевая программа «Отходы», в которой намечался ряд мероприятий в данной области. В настоящее время эта программа закрыта. Пунктом 1 данной программы констатировался тот факт, что сложившаяся в сфере обращения ситуация ведет к сильному загрязнению окружающей среды, нерациональному использованию природных ресурсов, значительному экономическому ущербу и представляет реальную угрозу здоровью современных и будущих поколений страны.

Федеральный закон «Об отходах производства и потребления», принятый в июне 1998 г., определил правовые основы обращения с отходами производства и потребления в целях предотвращения их вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, впервые четко зафиксировал принципы государственной политики в сфере обращения с отходами:

– охрана здоровья человека, поддержание и восстановление благоприятного состояния окружающей среды и сохранение биологического разнообразия;

– научно обоснованное сочетание экологических и экономических интересов общества в целях его устойчивого развития;

– использование новейшей научно-технической базы в целях реализации малоотходных производств и безотходных технологий;

– комплексная переработка материально-сырьевых ресурсов в целях уменьшения количества отходов;

– использование методов экономического регулирования деятельности в области обращения с отходами в целях уменьшения количества отходов и вовлечения их в хозяйственный оборот;

– доступ к информации в области обращения с отходами;

– участие в международном сотрудничестве РФ в области обращения с отходами.

На законодательном уровне были установлены общие требования к обращению с отходами, определены основы экономического регулирования в данной области, решен вопрос об ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения с отходами.

Однако многие задачи управления в сфере обращения с отходами остаются нерешенными. Важнейшими из них являются:

– обеспечение экологически безопасного захоронения, использования отходов;

– увеличение финансовых и технических ресурсов;

– устранение раздробленного управления отходами (Росатом, Минздравсоцразвития, МПР РФ, СТЭК России и др.), которое приводит, с одной стороны, к дублированию ряда функций, с другой – к недостаточно полному контролю;

– решение вопроса разграничения компетенции Федерации и ее субъектов.

Среди отраслей промышленности наибольшие объемы образования отходов регистрируются в металлургии, химическом и нефтехимическом производстве, угольной промышленности. Образование токсичных отходов идет нарастающими темпами. В итоге около 90% таких отходов поступает в окружающую среду, что является фактором ее загрязнения, приводит к потерям земельных площадей под складирование. В то же время эти отходы обладают ресурсной ценностью.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах . В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).

Под генетически модифицированным организмом (или генно-инженерно-модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Внедрение результатов генно-инженерной деятельность сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности".

К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Федерального закона "Об охране окружающей среды", устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.

Государственное регулирование в области генно-инженерной деятельности осуществляется в направлениях:

Улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;

Охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;

Повышения эффективности сельского хозяйства;

Повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.

Генно-инженерная деятельность основывается на принципах:

Безопасности физических лиц и окружающей среды;

Безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

Доступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности.

Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.

Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска*(119). Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно-инженерной деятельности:

Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных*(120), а также их клеток);

Все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

Выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

Хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

Покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Лицензии выдаются Минздравом РФ.

Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно-инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории РФ выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. На данный момент не решен вопрос о государственном органе, который будет вести государственную регистрацию. Предполагается, что это будет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов.

Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско-правовой ответственности.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Человеческим вторжением в естественное биоразнообразие является генно-инженерная деятельность и выработка генно-инженерной продукции, в области которых возникают проблемы, связанные с тем, насколько они должны подвергаться надлежащему правовому регулированию. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования этого закона.

Согласно ст. 2 Закона применяются новые основные понятия, необходимые для решения проблем экологической безопасности при генно-инженерной деятельности:

– генная инженерия – совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы;
– генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
– генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способное к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличное от природ

ных организмов, полученное с применением методов генной инженерии и содержащее генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
– защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно- инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
– трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Обеспечение экологической безопасности при генно-инженерной деятельности связано с четким правовым определением ее задач, направлений государственного регулирования, лицензированием, выработкой критериев безопасности и др.

Задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
– установление правовых основ международного сотрудничества РФ в области генно-инженерной деятельности;
– создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Как и при недропользовании, основным способом обеспечения государственного регулирования и контроля служит лицензирование. Закон определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

– генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
– все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные;
– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– производство препаратов, получаемых с применением генно- инженерно-модифицированных организмов;
– хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
– утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

В Законе предусматривается система безопасности в области генно-инженерной деятельности, которая вызывает озабоченность во всем мире. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Устанавливаются требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Рядом с генно-инженерной деятельностью в биоразнообразие вторгается селекционная деятельность, регулирование которой составляет не менее актуальную проблему. Законодательство РФ о селекционных достижениях регулирует имущественные, а также связанные с ними личные неимущественные отношения, возникающие в связи с созданием, правовой охраной и использованием селекционных достижений. Под селекционным достижением понимаются сорт растений, порода животных.

Порода может быть представлена женской или мужской особью или племенным материалом. Охраняемыми категориями породы являются:

– тип, кросс линий;
– племенное животное – животное, предназначенное для воспроизводства породы;
– племенной материал – племенное животное, его гаметы или зиготы (эмбрионы);
– товарное животное – животное, используемое в целях, отличных от целей воспроизводства породы;
– охраняемое селекционное достижение – сорт растений, порода животных, зарегистрированные в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений;
– заявитель – юридическое или физическое лицо, которое подало заявку на выдачу патента на селекционное достижение.

Право на селекционное достижение охраняется гражданским и аграрным законодательством и подтверждается патентом на селекционное достижение. Патент выдается на селекционное достижение, отвечающее критериям охраноспособности и относящееся к зоологическим родам и видам, перечень которых устанавливается специализированными органами с учетом международных обязательств РФ. Актуальную проблему представляет реализация требований к испытаниям селекционного достижения на отличимость, однородность, стабильность, которые должны проводиться по методикам и в сроки, устанавливаемые специализированными органами.

Заявитель обязан представить для испытаний необходимое количество племенного материала по адресу и в срок, указанные специализированными органами. Последние вправе использовать результаты испытаний, проведенных компетентными органами других государств, с которыми заключены соответствующие договоры, результаты испытаний, проведенных другими организациями РФ по договору со специализированными органами, а также данные, представленные заявителем. При соответствии селекционного достижения критериям охраноспособности, при соответствии названия селекционного достижения условиям специализированные органы принимают решение о выдаче патента и составляют описание селекционного достижения.

Развивается система регистрации селекционного достижения в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений, куда вносятся следующие записи: род, вид животного; название породы; дата регистрации селекционного достижения и регистрационный номер; имя патентообладателя и его адрес. По лицензионному договору (исключительная или неисключительная лицензия) патентообладатель (лицензиар) передает право на использование селекционного достижения другому лицу (лицензиату) в порядке расчетов, обусловленных договором, или безвозмездно. Лицензиат вправе использовать селекционное достижение на территории РФ в течение срока действия патента и совершать определенные действия, если лицензионным договором не оговорено иное.

Государство должно стимулировать создание и использование селекционных достижений, предоставлять авторам и хозяйствующим субъектам, использующим указанные достижения, льготные условия налогообложения и кредитования, иные льготы в соответствии с законодательством РФ. Селекционные работы имеют приоритетное значение и проводятся в основном за счет средств бюджета РФ.

Для сохранения селекционного достижения патентообладатель обязан поддерживать породу в течение срока действия патента таким образом, чтобы сохранялись признаки, указанные в описании породы, составленном на дату регистрации их в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. Патентообладатель обязан по запросу специализированных органов направлять племенной материал для проведения контрольных испытаний и предоставлять возможность проводить инспекцию на месте.

Трудности встречаются при исполнении требований по использованию селекционных достижений. Включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится специализированными органами по результатам государственных испытаний на хозяйственную полезность. По отдельным родам и видам, устанавливаемым специализированными органами, включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится на основе экспертных оценок или данных заявителя.

Реализуемый в соответствующем регионе РФ племенной материал должен быть снабжен сертификатом, удостоверяющим породную принадлежность, происхождение и качество. Сертификат выдается на племенной материал породы, допущенный к использованию в данном регионе. Для воспроизводства племенного материала с целью вывоза за пределы соответствующего региона допуск к использованию в данном регионе не требуется. По селекционным достижениям, включенным в Государственный реестр охраняемых селекционных достижений, сертификат выдается только на племенной материал, полученный на законных основаниях.

В XXI в. генно-инженерная и селекционная деятельность представляет собой современное вторжение человека в естественное развитие природных процессов, может быть связана с опасными для человека, естественных экологических систем и всей окружающей среды последствиями, нанести вред биоразнообразию, и поэтому должна подвергаться тщательному правовому регулированию .