Расположение рабочих мест в ассистентской комнате. Рецептурно-производственный отдел аптеки. Производственная деятельность аптеки
На сегодняшний день в
России есть два варианта изготовления
лекарственных форм. Это промышленное
производство и собственно аптечное. Однако
стоит отметить, что в отношении производственных
аптек продолжают выявляться факты грубых
нарушений установленных требований,
что увеличивает уровень риска от применения
подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных
нарушений следует отметить тот
факт, что в аптеках нет необходимой
материально-технической базы. Нарушения
в аптеках являются факторами
риска возникновения у больных
побочных реакций и представляют
серьезную угрозу для здоровья и
жизни граждан. Могут возникнуть
такие неблагоприятные последствия, как
реакции аллергического характера, токсические
реакции, когда в результате производства
нарушается технология и, количество того
или иного компонента препарата начинает
превышать норму. А также пирогенность
– способность вещества вызывать повышение
температуры организма.
Во избежание подобных
неблагоприятных последствий для
организма человека, необходимо строго
соблюдать определенные требования, в
том числе требования к оборудованию.
Таким образом, целью настоящей
работы является исследовать организацию
аптеки, обслуживающую население. Для
решения этой задачи необходимо выполнить
следующее:
-
Дать понятие производственной аптеки
Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.
Содержание.
-
Введение.
Требования GMP к оборудованию аптек.
-
Аквадистиллятор ДЭ-25
Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
Стерилизатор воздушный ГП -160
Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
Установка для приготовления мазей УПМ-2
Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П
Список использованной литературы.
-
Понятие производственной аптеки.
Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.
Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.
В производственных аптеках находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора- технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.
-
Требования GMP 1 к оборудованию аптек.
-
Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.
-
Помещения и оборудование аптеки.
-
Ассистентская
Дистилляционная
Автоклавная
Дефектарская
Моечная
Весы ручные (рис.1) применяют в основном
для взвешивания сухих сыпучих веществ
массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии
их сохраняют на крючке специального штатива
или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При
работе с ними на левую чашку с помощью
пинцета помещают требуемый разновес,
на правую – взвешиваемый порошок так,
чтобы он не попадал на шнурки весов. Во
время взвешивания необходимо придерживать
стрелку весов, не позволяя ей существенно
отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию
порошка ссыпают в заранее приготовленный
или этикетированный пакет или же, если
взвешенное количество не превышает 2г,
упаковывают в бумажную капсулу.
При поверке ручных весов
их подвешивают на специальные металлические
стойки и подгонкой чашек или
шнурков добиваются равновесия коромысла.
Стрелка при колебании коромысла
должна проходить посередине просвета
обоймицы, а при горизонтальном положении
коромысла не выходить за её пределы. Далее
определяют основные метрологические
свойства ручных весов. Результаты фиксируют
в дневнике вместе со схемой ручных весов.
Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания
сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются
с наибольшей допустимой нагрузкой 50г
и 1 кг. Тарирными они называются потому,
что взвешиванию на них обычно предшествует
операция тарирования – уравновешивание
массы тары с помощью дроби.
Основной частью весов
является равноплечее металлическое
коромысло с тремя стальными
призмами: двумя концевыми грузоприемными
и одной средней – опорной.
Острие опорной призмы обращено вниз,
грузоприемных – вниз. На концах коромысла
укреплены два винта с навинчивающимися
на них гайками, предназначенными для
уравновешивания ненагруженных весов.
Опорная призма в рабочем
положении опирается на стальную
подушку, укрепленную в верхней
части колонки весов. На обе грузоподъемные
призмы подвешиваются стремена с
лежащими на них съемными пластмассовыми
или металлическими чашками для
взвешивания.
Дистилляционная
комната предназначена для получения
дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических
отделений. В дистилляционной устанавливают
достаточное количество аквадистилляторов,
сборников воды. Уборку и дезинфекцию
помещения производят по окончанию смены.
Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии
с требованиями инструкции, после чего
включают бактерицидный облучатель. Доступ
в дистилляционную комнату должен быть
ограничен даже для сотрудников аптеки.
Аквадистиллятор
ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства
дистиллированной воды в аптеках, лабораториях
и других лечебных учреждениях.
Наружные поверхности
аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением
0,5 %-ного раствора моющего средства или
1 %-ного раствора хлорамина.
Устройство и принцип
работы.
Принцип действия аквгдистиллятора
основан на конденсации отсепарированного
пара.Основными частями аппарата являются:
испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор
10, электронагреватели 13,уравнитель 25,
датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и
электрощит 26 (см. рисунок).
В испарителе вода нагревается
электронагревателями до кипения. Образующийся
пар поступает в конденсатор и, конденсируясь,
вытекает в виде дистиллята через ниппель.
Получение высококачественной дистиллированной
воды обеспечивается за счет сепарации
пара, проходящего через сепараторы, расположенные
в верхней части испарителя.
Водопроводная вода непрерывно
подается через вентиль в конденсатор
и по сливной трубке через уравнитель
поступает в испаритель. Испаритель заполняется
водой до установленного уровня. По мере
выкипания, вода будет поступать в испаритель
только частично, основная же ее часть
через отвод 17 будет сливаться в канализацию.
Уравнитель, сообщенный с испарителем,
предназначен для постоянного поддержания
в нем необходимого уровня воды.Аппарат
снабжен автоматическим устройством -
датчиком 12, который предохраняет электронагреватели
от перегорания, отключая от электросети
при понижении уровня воды в испарителе
ниже допустимого. В процессе эксплуатации
возможно отпотевание наружной стенки
аппарата и стекание капель в основание
18. Для отвода влаги с основания предусмотрен
ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся
с паром и дистиллированной водой, изготовлены
из нержавеющей стали.
Указания мер безопасности
-
Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.
Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м.
Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным
ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением
для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами
для хранения аптечной посуды, столом
для выгрузки.
Стерилизатор
воздушный ГП-160 .
Требования
к стерилизатору:
Техническое обслуживание,
гарантийный и текущий ремонты стерилизатора
осуществляются персоналом специализированных
служб, прошедших соответствующую подготовку
К работе со стерилизатором
допускаются лица, изучившие настоящее
руководство и прошедшие специальную
подготовку.
Проверка, наладка и ремонт
стерилизатора должны проводиться специалистами,
изучившими настоящее руководство и имеющие
группу допуска не ниже третьей при работе
на электроустановках до 1000 В.
Стерилизатор необходимо
содержать в чистоте. Периодически
через 200ч работы в процессе эксплуатации
необходимо производить дезинфекцию
наружных поверхностей химическим методом.
В качестве дезинфицирующего агента
следует применять 3% раствор перекиси
водорода с добавлением 0,5% моющего
средства или раствор хлорамина.
Назначение.
Стерилизатор предназначен
для воздушной стерилизации хирургического
инструмента, термостойких шприцев (с
отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной
посуды и прочих изделий медицинского
назначения. Стерилизатор может быть
использован для дезинфекции
и сушки объектов медицинского назначения.
Стерилизатор предназначен
для эксплуатации в помещениях с
искусственно регулируемыми климатическими
условиями в диапазоне температур
окружающего воздуха от +10°С до +35°С;
относительной влажности воздуха
80% при температуре +25°С и атмосферном
давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.
Стерилизатор предназначен
для применения в лечебно-профилактических
учреждениях, эпидемиологических лабораториях,
аптеках, научно-исследовательских
и медицинских учреждениях.
Стерилизатор имеет световую
и звуковую индикацию процесса стерилизации,
а также цифровую индикацию температуры
и времени выдержки, которая служит
для наблюдения за изменением величин
температур и времени выдержки.
Время нагрева загруженного
стерилизатора до температуры 180°С,
не более 55 мин.
Время охлаждения до температуры
75°С стерилизуемого материала не более
120 мин.
Задаваемые температурные
режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью
0,1.
Устанавливаемое время выдержки,
мин: от 1 до 999
Предельные отклонения температуры
в загруженной стерилизационной
камере от номинального значения, °С: ±3.
Предельные отклонения времени
выдержки на всех режимах, мин: +5.
Время непрерывной работы
стерилизатора в сутки, ч, не более:
16.
Аварийное отключение стерилизатора
от сети при перегреве в камере,
°С: 215.
Автоматическая остановка
процесса стерилизации при отклонении
температуры от заданной, °С: ±3.
Устройство
и принцип работы.
Основными узлами стерилизатора
является корпус, дверь, блок управления,
плата процессора, блок силовой и
кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора
выполнены из тонколистовой стали.
Внутри корпуса монтируется
коробка и стенка камеры, образующая
с коробкой стерилизационную камеру.
Крепление стенки камеры к коробке
осуществляется винтами. Коробка и стенка
двери и пространство между корпусом и
коробкой заполнены теплоизолятором.
Пространство между коробкой
и стенкой камеры образует воздушные
каналы, связанные с камерой через
перфорацию передней части стенки камеры.
В торцевом воздушном канале расположены
две крыльчатки активатора, установленные
на валу электродвигателя, который закреплен
на задней стороне корпуса. В воздушных
каналах установлены трубчатые электронагреватели,
закрепленные на кронштейне с помощью
скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора
в закрытом состоянии обеспечивает защелка.
Объекты стерилизации помещают
на полки. Полки устанавливаются
на угольники. Управление процессом
стерилизации осуществляется с панели
блока управления. Датчик и термореле,
предназначенные для защиты объектов
стерилизации от перегрева при неисправностях
в электрической схеме, размещены в воздушных
каналах. Датчик подключен к плате процессора.
К наружным поверхностям боковых
стенок и потолка камеры прикреплены
кожухи, образующие воздушную «рубашку»
системы охлаждения. К задней стенке
корпуса крепится вентилятор системы
охлаждения. В верхней части корпуса
с задней стороны находится выходной
канал системы охлаждения.
Указание
мер безопасности.
-
Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.
Характеристики стерилизатора:
Рабочее давление пара в стерилизационной камере, Мпа (кгс/см?), не более 0,22 (2,2)
Потребляемая мощность, кВа, не более: 8
Количество режимов стерилизации: 2
Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см?) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20
Параметры второго режима стерилизации: рабоч
и т.д.................
Стандарты, особенности, нюансы технического оснащения торгового зала и вспомогательных помещений аптеки
«Организация и техническое оснащение торгового зала аптеки» - тема, которую мы неоднократно обсуждали на страницах нашего сайта. Казалось бы, при организации и открытии аптеки это вопросы второстепенные, тем не менее, грамотная планировка торгового и рабочего пространства, продуманный выбор технического оснащения торгового зала - а именно подбор торговой мебели и оборудования, их расстановка - плюс организация противокражной системы безопасности и системы учета товарооборота в аптеке - все это основы успешной организации аптечного бизнеса, которые будут «работать» на вас в перспективе.
Состав помещений и оснащение аптеки
Как только вы подобрали помещение под будущую аптеку, Вам необходимо будет определиться с местоположением всех ключевых звеньев - торгового зала, материальных комнат (комнат для разгрузки и хранения товара), административных помещений, продумать оснащение ассистентской комнаты в аптеке.
Фото - Торговый зал одной из московских аптек
Очень важный момент на этом этапе - постараться организовать логичную взаимосвязь помещения аптеки, то есть создать оптимальные условия для циркуляции товарного потока от зоны разгрузки - разбора - до подготовки продукции к продаже и выкладке.
Фото - Рабочее место сотрудника, совмещенное с расчетно-кассовым узлом
На этапе определения состава помещений и оснащения аптеки необходимо выделить достаточно места для разборки и хранения товара (его предпродажной подготовки), а также для организации и оснащения рабочих мест персонала.
Этой теме - «Организации и оснащения рабочих мест» в аптеке - на нашем сайте посвящен ряд материалов:
Исходя из всего вышеперечисленного, не рекомендуют открывать аптеки на первых этажах жилых домов, в помещениях, переделанных из малогабаритных квартир - у вас просто не хватит места для всего необходимого. Кроме того, работать в такой аптеке-квартире будет тесно и неудобно. Это неизбежно скажется на обслуживании посетителей.
Фото - Демонстрационная стойка со стеклом
Кстати, ассистентская комната в аптеке вам понадобится, если в ней планируется производственный отдел. Сегодня это встречается нечасто, тем не менее, если у вас есть подобное в планах, рассмотреть особенности оснащения ассистентской комнаты в аптеке и ее обустройства необходимо заранее. Обратите внимание: оснащение ассистентской комнаты в аптеке, где будут работать два и более лаборантов, требует большого помещения, расположенного отдельно (изолированного) от торгового зала и рецептурного отдела.
Оснащение аптеки предполагает закупку торговой и офисной мебели, торгового оборудования всего остального, что необходимо для полноценного функционирования розничного фармацевтического предприятия.
Техническое и хозяйственное оснащение аптек
Техническим и хозяйственным оснащением аптек обычно занимается сам собственник или руководитель будущей аптеки, на плечи которого ложится непростая задача - подобрать и закупить все необходимое для полноценного функционирования будущей торговой точки, начиная от торговой мебели (оборудования) и заканчивая специальными растворами для обработки рук фармацевтов и прочими мелочами. На что обратить внимание, какие основные этапы выделить - обо всем этом чуть ниже.
Ряд региональных сетевых и муниципальных аптек закупают сегодня торговое оборудование, бытовую химию, торговую мебель через так называемую систему конкурсных торгов, которые позволяют им выявить наиболее добросовестных и недорогих поставщиков необходимой им продукции. Наша компания «PROMTO» неоднократно принимала участие в подобных торгах и таким образом начала сотрудничество с рядом компаний.
Фото - Планировка одной из московских аптек
Большинство же аптек доверяет проверенным годами поставщикам и заказывает торговое оборудование, хозяйственные принадлежности и торговую мебель для аптек из года в год у одних и тех же поставщиков. Такими заказчиками мы, мебельные производители, особенно дорожим и всегда идем им на уступки в плане ценовой политики и сроков исполнения заказа.
Фото - планировка аптечного супермаркета в Анапе
Мы не будем здесь распространяться от тех сферах, с которыми мало соприкасаемся по роду деятельности. Заметим лишь, что при выборе поставщика торговой мебели для аптеки, что является неотъемлемой частью пункта 2 - «Техническое и хозяйственное оснащение аптек», - необходимо обратить особое внимание на:
- репутацию компании - поставщика (производителя) на аптечном рынке;
- качество мебели (посмотреть готовые, недавно поставленные им аптеки, запросив адреса);
- ценовую политику;
- сервисные составляющие (обычно «качественные» поставщики предлагают весь спектр необходимых услуг - от выезда на замеры до монтажа готовых торговых и офисных площадей).
Именно так работает и наша компания.
Стандарты оснащения аптеки
Стандарты оснащения аптеки - отдельная тема, на полноценное освещение которой места в данной статье может просто не хватить. Поэтому поступим следующим образом:
- О стандартах оснащения аптеки, соблюдение которых необходимо для прохождения лицензирования, читайте на нашем сайте ;
- О различии стандартов оснащения аптек в России и за рубежом можно почитать ;
- О стандартах грамотной планировки торгового зала в аптеке можно почитать .
Фото - мебель лабораторное производство (скриншот страницы)
Оснащение лабораторий и основного производственного помещения аптеки - ассистентской комнаты
Заметим, что при оснащении данных объектов используется специальная мебель из металла и пластика, выдерживающая воздействие высоких температур и агрессивных жидкостей. Производством подобной мебели и оборудования занимаются высокотехнологичные производства, где мы и рекомендуем заказывать все необходимое для оснащения лабораторий и оснащения ассистентской комнаты в аптеке.
В поисковике в данном случае вводим ориентировочно следующие запросы: «Мебель лабораторная производство», «мебель для ассистентской комнаты аптеки производство».
Елена Ларкина, руководитель отдела маркетинга компании «PROMTO»
При использовании данного текста и фотоматериалов на сторонних интернет-ресурсах ссылка на сайт-владелец обязательна.
Министерство Здравоохранения и Социального
Развития Российской Федерации
Башкирский Государственный Медицинский Университет
Кафедра фармацевтической технологии
с курсом биотехнологии
производственной практики по аптечной технологии лекарств студентки IV курса фармацевтического факультета заочного отделения
Вильдановой Лианы Галинуровны
Место прохождения практики:
ГУП « Башфармация» РБ. Аптека № 314
(г. Уфа, ул.50 лет СССР, 43)
Время прохождения практики:
Руководитель практики от кафедры: ______________________________________
Руководитель практики от аптеки: ______________________________________
Дата |
Время прихода |
Время ухода |
Подпись руководителя |
Зав.Аптекой № 314:______________________________
Подпись базового руководителя:__________________
График распределения рабочего времени
Наименование работ |
Кол-во дней |
|
Знакомство с аптекой | ||
Приготовление лекарств по рецептам и требованиям, в том числе: | ||
А) твердые и сыпучие лекарственные формы | ||
Б) мягкие лекарственные формы | ||
В) жидкие лекарственные формы | ||
Г) инъекционные и глазные лекарства | ||
Работа провизора-технолога (рецептар-контролер) в том числе: | ||
А) по приему рецептов и отпуску лекарств | ||
Б) в ассистентской комнате | ||
Работа на рабочем месте провизора-технолога (дефектар) | ||
Оформление отчетных документов | ||
Прием зачета на месте практики |
ВСЕГО: 30 ДНЕЙ
Зав.Аптекой № 314: ____________________
Подпись базового руководителя:_______________
Цели прохождения производственной практики:
расширение и совершенствование теоретических знаний, полученных в университете по аптечной технологии лекарственных средств
развитие и закрепление практических навыков по изготовлению лекарств
получение более полных знаний об условиях работы провизора – технолога
Задачи производственной практики:
закрепление теоретических знаний по технологии лекарственных средств
приобретение навыков в организаторской и воспитательной работе в коллективе
приобретение навыков быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по экстемпоральным прописям и требованиям лечебных учреждений
навыков изготовления внутриаптечных заготовок и концентрированных растворов
отпуска ядовитых веществ ассистентом
оформления лекарств к отпуску
ознакомление с условиями хранения препаратов
соблюдение и учет сроков годности лекарственных средств
Аптека № 314
Общие положения.
Аптека как учреждение Здравоохранения размещена в помещении, отвечающем всем требованиям санитарного и температурного режимов. Аптека открыта на первом этаже многоэтажного здания.
Внешнее оформление аптеки содержит:
вывеску с названием “АПТЕКА” на национальном и русском языках и ее наименованием (номером и названием)
указание о часах работы
информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению
Для функционирования аптека имеет:
разрешение органов государственного санитарного надзора
заключение органов государственного пожарного надзора
сертификат аккредитационной комиссии
лицензию
Состав помещений и оснащение аптеки.
Состав помещений аптеки включает:
кабинет заведующего
бухгалтерию
комнату персонала
помещения для хранения запасов лекарственных средств
гардеробную
торговый зал
помещение для приготовления лекарств
помещение для получения воды очищенной
В наличие аптеки имеется водопровод, канализация, телефон, электричество, газ.
Размер торгового зала 101,6 кв.м. Оборудован рабочими местами для приема рецептов, отпуска готовых и изготовленных лекарственных средств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов.
Площадь помещения для приготовления лекарств 23,0 кв.м. Оснащено:
1. специальной аптечной мебелью,
2. приборами,
3. оборудованием для приготовления, смешивания,
фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки,
и укупорки лекарств
сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта
штангласами
средствами измерения веса, объема, удельного веса
реактивами для проведения химического контроля лекарств.
В ассистентской комнате организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарственных средств.
Площадь помещения для получения воды очищенной 13,1 кв.м. Оно оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения воды очищенной в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.
Площадь моечной-стерилизационной 14,7 кв.м. В комнате предусмотрены места для обработки рецептурной посуды, обработки посуды для стерильных лекарственных форм, стерилизации посуды, подготовки укупорочных средств и вспомогательного материала
Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют площадь 49,7 кв.м. Оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Комната персонала 18,5 кв.м. Оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников.
Площадь гардеробной (16,8кв.м.), обеспечивает хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.
Производственная деятельность аптеки.
Аптека №314 изготавливает ЛС по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, а также осуществляет реализацию готовых лекарственных средств.
Аптека имеет Государственную фармакопею, нормативно-техническую документацию, справочную литературу по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска ЛС.
Для осуществления своей основной задачи аптека имеет:
асептический блок для приготовления асептических и стерильных ЛФ
автоклавную
кабинет химика-аналитика
помещение для получения воды апирогенной
помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других ЛС, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Расположение производственных помещений исключает встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и не стерильных ЛС.
Организация рабочих мест обеспечивает соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологию изготовления ЛФ и контроля их качества.
Для упаковки изготовленных лекарств аптека имеет упаковочный материал и стеклянную посуду, а также специальное оборудование для ее дезинфекции, мытья, сушки, стерилизации.
Оборудование, предназначенное для приготовления стерильных лекарственных форм, подвергалось валидации – подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем в надежности работы с учетом допустимых отклонений.
В аптеке строго соблюдаются фармацевтические и санитарные требования. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества лекарственных средств, проходили аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующем законодательством.
Техническое и хозяйственное оснащение аптек осуществляется в соответствии с нормативными документами. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, имеются технические паспорта, своевременно производится их техническое обслуживание и ремонт.
Для выполнения своей основной задачи аптека имеет запас ЛС, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ, включая жизненно важные ЛС по перечню, утвержденному Минздравом РФ. По указанию местных органов здравоохранения аптека имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток.
Приготовление лекарств в аптеке ведут провизоры-технологи и фармацевты. Они подчиняются заведующему аптекой, его заместителю или заведующему рецептурно-производственным отделом. Права и обязанности провизора-технолога и фармацевта определяются приказом МЗ СССР от 30.12.76 № 1255. В соответствии с приказом провизор-технолог обязан:
1. Распределять работу между фармацевтами, давать необходимые разъяснения по вопросам технологии приготовления, оформления, отпуска и хранения лекарств, сроком годности и т.д.
2. Производить отвешивание препаратов списка А фармацевту.
3. Контролировать соблюдение санитарного режима.
Провизор-технолог несет ответственность за работу фармацевтов и фасовщиков, выполняемую по его поручению.
Должность фармацевта замещается лицом со средним фармацевтическим образованием. Согласно «Положению о фармацевте аптеки» фармацевт обязан:
- соблюдать санитарный режим на рабочем месте;
- приготавливать лекарственные формы по рецептам врачей и требованиям ЛПУ;
- выдавать фасовщикам лекарственные средства для расфасовки;
- консультировать фасовщиков по вопросам расфасовки и оформлению лекарств;
- уметь пользоваться весо-измерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации.
Известно, что лекарство представляет собой биологически высокоактивное вещество и предназначено для приема лицам с отклонениями в состоянии здоровья и ослабленными защитными функциями организма. Это определяет особые требования в отношении качества и фармакотерапевтического действия лекарств:
1. Соответствие лекарственной формы физико-химическим свойствам, входящих в ее состав ингредиентов.
2. Стойкость - способность лекарства сохранять свое агрегатное состояние и физико-химические свойства в течение определенного периода.
3. Точность дозирования ингредиентов и необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.
4. Необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.
5. Возможность корригирования неприятного вкуса и запаха.
6. Удобство приема.
7. Простота и быстрота изготовления, портативность.
Работа по индивидуальному изготовлению лекарств производится в ассистентской комнате.
Ассистентская комната является основным производственным помещением аптеки. Она должна быть светлой, сухой, стены должны иметь гладкую матовую поверхность, покрытую масляной краской светлого тона. В аптеках со штатом более двух фармацевтов ассистентская комната изолируется от рецептурной и отдела ручной продажи. Перед входом в ассистентскую должен лежать резиновый коврик, который ежедневно следует мыть теплой водой и смачивать дезинфицирующим раствором.
В ассистентской комнате размещаются ассистентский стол, стол провизора-аналитика, шкафы для хранения ядовитых средств, красящих, пахучих медикаментов, вертушки, приспособления для облегчения труда фармацевта, различные виды сигнализации.
Наиболее рациональным является типовой комплект секционного оборудования ассистентской, разработанный ВНИИФ. Сборно-секционный стол позволяет организовать любое количество рабочих мест с учетом планировки комнаты. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм. При этом организуются следующие рабочие места:
I вариант | II вариант | III вариант |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
Рабочие места фасовщиков организуются за ассистентским столом:
- напротив фармацевта, занятого приготовлением порошков;
- напротив фармацевта, занятого приготовлением мазей, эмульсий, суппозиторий.
1. Зал обслуживания населения: - зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - зона размещения рабочего места по реализации оптики - зона размещения рабочего места по реализации парафармацевтической продукции - зона обслуживания населения
2. Комната для обслуживания населения в ночное время Производственные помещения:
3. Ассистентская: - без учета рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ - с учетом рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ**
4. Аналитическая
5. Ассистентская - аналитическая
6. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)
7. Моечная - стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока)
8. Дистилляционная (с зоной размещения аппаратов для получения воды для инъекций)
9. Дезинфекционная (со шлюзом)
10. Распаковочная
11. Распаковочная зона
12. Рецептурно-экспедиционная
Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях:
1. Ассистентская - асептическая (со шлюзом)
2. Стерилизационная лекарственных форм:
- без учета рабочего места по стерилизации лекарственны форм для ЛПУ
- с учетом рабочего места по стерилизации лекарственных форм для ЛПУ
3. Контрольно-маркировочная
Помещения хранения:
4. Лекарственных веществ
5. Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
6. Лекарственного растительного сырья
7. Ядовитых и наркотических лекарственных средств
8. Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска
9. Лекарственных веществ, готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
Изделий медицинского назначения
10. Термолабильных лекарственных средств и веществ
11. Дезинфицирующих средств и кислот
12. Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
13. Вспомогательных материалов и стеклотары
14. Парафармацевтическойпродукции,
в том числе:
- минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
- пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
- предметов санитарии и гигиены
15. Очков и других предметов оптики
16. Помещения для приема и обработки растительного сырья,
в том числе:
- помещение приема свежего сырья
- сушильная камера (с теплым шлюзом)
- помещение обработки и хранения высушенного сырья
Служебно-бытовые помещения:
17.Кабинет заведующего
18.Бухгалтерия (с архивом)
19.Комната персонала
20.Гардеробная уличной одежды персонала
21.Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды
22.Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки
23.Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)
24.Душевая
Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. Минимальная площадь аптеки - 90 кв.м. С развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы.
Торговый зал . Минимальный размер торгового зала - 20 кв. м. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров. На фасадной стороне каждого стола должно быть стеклянное окно с передаточным окном.
Согласно правилам, в торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются объявления. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии и следующая информация:
О внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;
О сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;
О работе дежурного администратора;
О часах приема населения директором аптеки;
О справочном бюро;
О надзорных и контролирующих органах;
О сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии, имени отчества и должности.
В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.
Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв.м. и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, а также сейфами для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штангласами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.
В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.
Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух.
Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м.
Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35°С.
Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптеки и запрещается производить другие работы, не связанные с перегонкой воды. Помещение должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Площадь автоклавной - не менее 10 м. кв.
При отсутствии отдельного помещения необходимо изолировать приемник для перегнанной воды так, чтобы в него не попадали пыль и микроорганизмы из воздуха. Это достигается путем помещения приемника в застекленный ящик, окрашенный снаружи и внутри белой масляной краской.
Для дополнительной защиты перегнанной воды от загрязнений летучими веществами существует несколько приспособлений: стеклянный колпак с стеклянной трубкой, которая соединяется с холодильником, специальный сернокислый защитный запор, присоединяемый к приемнику, пробка с хлоркальциевой трубкой, закрепляемая на конденсаторе.
В некоторых аптеках имеются специальные установки для автоматической подачи перегнанной воды по стеклянному или полиэтиленовому трубопроводу непосредственно к ассистентским столам. Это освобождает от необходимости ручной доставки перегнанной воды к рабочим местам и устраняет опасность ее загрязнения. Для обеззараживания воды отдельные участки трубопровода монтируют из трубок кварцевого стекла, через которые и облучают воду бактерицидной лампой.
Моечная комната имеет минимальную площадь - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления лекарственных форм:
Инъекционных растворов и глазных капель;
Внутривенных;
Наружных.
Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее - 36 кв.м. и оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности, каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.
Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом. Соблюдение данной инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.
Особое внимание уделяется хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств зависит от правильной и рациональной организации складирования, от строгого учета его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.
Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.
Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.
Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха.
Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.
Комната персонала - не менее 8 кв.м. и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.
Дополнительные помещении. Аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:
Асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм;
Автоклавную;
Кабинет провизора-аналитика;
Помещение для получения апирогенной воды;
Помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.