Оснащение ассистентской. Состав производственной аптеки. Фармацевтическая деятельность – это…
Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. Минимальная площадь аптеки - 90 кв.м. С развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы. Состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава РФ и СНиПа.
Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная.
Торговый зал . Минимальный размер торгового зала - 20 кв. м. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров. На фасадной стороне каждого стола должно быть стеклянное окно с передаточным окном.
Согласно правилам, в торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются объявления. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии и следующая информация:
О внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;
О сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;
О работе дежурного администратора;
О часах приема населения директором аптеки;
О справочном бюро;
О надзорных и контролирующих органах;
О сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии, имени отчества и должности.
В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.
Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв.м. и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, а также сейфами для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.
В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.
Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух.
Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м.
Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35°С.
Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптеки и запрещается производить другие работы, не связанные с перегонкой воды. Помещение должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Площадь автоклавной - не менее 10 м. кв.
При отсутствии отдельного помещения необходимо изолировать приемник для перегнанной воды так, чтобы в него не попадали пыль и микроорганизмы из воздуха. Это достигается путем помещения приемника в застекленный ящик, окрашенный снаружи и внутри белой масляной краской.
Для дополнительной защиты перегнанной воды от загрязнений летучими веществами существует несколько приспособлений: стеклянный колпак с стеклянной трубкой, которая соединяется с холодильником, специальный сернокислый защитный запор, присоединяемый к приемнику, пробка с хлоркальциевой трубкой, закрепляемая на конденсаторе.
В некоторых аптеках имеются специальные установки для автоматической подачи перегнанной воды по стеклянному или полиэтиленовому трубопроводу непосредственно к ассистентским столам. Это освобождает от необходимости ручной доставки перегнанной воды к рабочим местам и устраняет опасность ее загрязнения. Для обеззараживания воды отдельные участки трубопровода монтируют из трубок кварцевого стекла, через которые и облучают воду бактерицидной лампой.
Моечная комната имеет минимальную площадь - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления лекарственных форм:
Инъекционных растворов и глазных капель;
Внутривенных;
Наружных.
Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее - 36 кв.м. и оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности, каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.
Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377. Соблюдение данной инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.
Особое внимание уделяется хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств зависит от правильной и рациональной организации складирования, от строгого учета его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.
Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.
Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.
Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха.
Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.
Комната персонала - не менее 8 кв.м. и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.
Дополнительные помещении. Аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:
Асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм;
Автоклавную;
Кабинет провизора-аналитика;
Помещение для получения апирогенной воды;
Помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.
В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 1997 г. асептический блок включает
асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.
стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.
В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.
Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:
скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви
шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды
раковина, оснащенная краном с локтевым приводом
воздушная электросушилка
гигиенический набор для обработки рук
инструкции о порядке обработки рук
правила поведения в асептическом блоке.
В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.
Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.
Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.
При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:
ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;
Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;
Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.
Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.
Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.
Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.
Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:
а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.
б) технологии изготовления.
в) режиме стерилизации.
г) методах контроля.
Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.
Пути ускорения изготовления лекарств:
Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:
разделения труда;
увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;
рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.
Унификация прописей.
Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.
Приготовление лекарств в аптеке ведут провизоры-технологи и фармацевты. Они подчиняются заведующему аптекой, его заместителю или заведующему рецептурно-производственным отделом. Права и обязанности провизора-технолога и фармацевта определяются приказом МЗ СССР от 30.12.76 № 1255. В соответствии с приказом провизор-технолог обязан:
1. Распределять работу между фармацевтами, давать необходимые разъяснения по вопросам технологии приготовления, оформления, отпуска и хранения лекарств, сроком годности и т.д.
2. Производить отвешивание препаратов списка А фармацевту.
3. Контролировать соблюдение санитарного режима.
Провизор-технолог несет ответственность за работу фармацевтов и фасовщиков, выполняемую по его поручению.
Должность фармацевта замещается лицом со средним фармацевтическим образованием. Согласно «Положению о фармацевте аптеки» фармацевт обязан:
- соблюдать санитарный режим на рабочем месте;
- приготавливать лекарственные формы по рецептам врачей и требованиям ЛПУ;
- выдавать фасовщикам лекарственные средства для расфасовки;
- консультировать фасовщиков по вопросам расфасовки и оформлению лекарств;
- уметь пользоваться весо-измерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации.
Известно, что лекарство представляет собой биологически высокоактивное вещество и предназначено для приема лицам с отклонениями в состоянии здоровья и ослабленными защитными функциями организма. Это определяет особые требования в отношении качества и фармакотерапевтического действия лекарств:
1. Соответствие лекарственной формы физико-химическим свойствам, входящих в ее состав ингредиентов.
2. Стойкость - способность лекарства сохранять свое агрегатное состояние и физико-химические свойства в течение определенного периода.
3. Точность дозирования ингредиентов и необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.
4. Необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.
5. Возможность корригирования неприятного вкуса и запаха.
6. Удобство приема.
7. Простота и быстрота изготовления, портативность.
Работа по индивидуальному изготовлению лекарств производится в ассистентской комнате.
Ассистентская комната является основным производственным помещением аптеки. Она должна быть светлой, сухой, стены должны иметь гладкую матовую поверхность, покрытую масляной краской светлого тона. В аптеках со штатом более двух фармацевтов ассистентская комната изолируется от рецептурной и отдела ручной продажи. Перед входом в ассистентскую должен лежать резиновый коврик, который ежедневно следует мыть теплой водой и смачивать дезинфицирующим раствором.
В ассистентской комнате размещаются ассистентский стол, стол провизора-аналитика, шкафы для хранения ядовитых средств, красящих, пахучих медикаментов, вертушки, приспособления для облегчения труда фармацевта, различные виды сигнализации.
Наиболее рациональным является типовой комплект секционного оборудования ассистентской, разработанный ВНИИФ. Сборно-секционный стол позволяет организовать любое количество рабочих мест с учетом планировки комнаты. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм. При этом организуются следующие рабочие места:
I вариант | II вариант | III вариант |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
Рабочие места фасовщиков организуются за ассистентским столом:
- напротив фармацевта, занятого приготовлением порошков;
- напротив фармацевта, занятого приготовлением мазей, эмульсий, суппозиторий.
Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.
Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки
- прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
- отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
- учет рецептуры и отпущенных ЛС.
Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела
- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
- Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
- Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
- Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"
- Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
- Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях "
- Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
- Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
- Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.
Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки
Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:
Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.
Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.
Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.
Оборудование в производственном помещении аптеки
Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:
- стол ассистента с бюреточной системой;
- лабораторный стол химика-аналитика;
- шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
- вертушки;
- сушильный шкаф;
- автоклав;
- дистилляторы;
- электроплитка;
- штангласы;
- пилюльная машинка;
- весы;
- аптечная посуда;
- резак;
- приспособление для закатки колпачков;
- ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.
Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела
Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.
После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.
Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.
На сегодняшний день в
России есть два варианта изготовления
лекарственных форм. Это промышленное
производство и собственно аптечное. Однако
стоит отметить, что в отношении производственных
аптек продолжают выявляться факты грубых
нарушений установленных требований,
что увеличивает уровень риска от применения
подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных
нарушений следует отметить тот
факт, что в аптеках нет необходимой
материально-технической базы. Нарушения
в аптеках являются факторами
риска возникновения у больных
побочных реакций и представляют
серьезную угрозу для здоровья и
жизни граждан. Могут возникнуть
такие неблагоприятные последствия, как
реакции аллергического характера, токсические
реакции, когда в результате производства
нарушается технология и, количество того
или иного компонента препарата начинает
превышать норму. А также пирогенность
– способность вещества вызывать повышение
температуры организма.
Во избежание подобных
неблагоприятных последствий для
организма человека, необходимо строго
соблюдать определенные требования, в
том числе требования к оборудованию.
Таким образом, целью настоящей
работы является исследовать организацию
аптеки, обслуживающую население. Для
решения этой задачи необходимо выполнить
следующее:
-
Дать понятие производственной аптеки
Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.
Содержание.
-
Введение.
Требования GMP к оборудованию аптек.
-
Аквадистиллятор ДЭ-25
Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
Стерилизатор воздушный ГП -160
Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
Установка для приготовления мазей УПМ-2
Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П
Список использованной литературы.
-
Понятие производственной аптеки.
Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.
Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.
В производственных аптеках находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора- технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.
-
Требования GMP 1 к оборудованию аптек.
-
Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.
-
Помещения и оборудование аптеки.
-
Ассистентская
Дистилляционная
Автоклавная
Дефектарская
Моечная
Весы ручные (рис.1) применяют в основном
для взвешивания сухих сыпучих веществ
массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии
их сохраняют на крючке специального штатива
или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При
работе с ними на левую чашку с помощью
пинцета помещают требуемый разновес,
на правую – взвешиваемый порошок так,
чтобы он не попадал на шнурки весов. Во
время взвешивания необходимо придерживать
стрелку весов, не позволяя ей существенно
отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию
порошка ссыпают в заранее приготовленный
или этикетированный пакет или же, если
взвешенное количество не превышает 2г,
упаковывают в бумажную капсулу.
При поверке ручных весов
их подвешивают на специальные металлические
стойки и подгонкой чашек или
шнурков добиваются равновесия коромысла.
Стрелка при колебании коромысла
должна проходить посередине просвета
обоймицы, а при горизонтальном положении
коромысла не выходить за её пределы. Далее
определяют основные метрологические
свойства ручных весов. Результаты фиксируют
в дневнике вместе со схемой ручных весов.
Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания
сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются
с наибольшей допустимой нагрузкой 50г
и 1 кг. Тарирными они называются потому,
что взвешиванию на них обычно предшествует
операция тарирования – уравновешивание
массы тары с помощью дроби.
Основной частью весов
является равноплечее металлическое
коромысло с тремя стальными
призмами: двумя концевыми грузоприемными
и одной средней – опорной.
Острие опорной призмы обращено вниз,
грузоприемных – вниз. На концах коромысла
укреплены два винта с навинчивающимися
на них гайками, предназначенными для
уравновешивания ненагруженных весов.
Опорная призма в рабочем
положении опирается на стальную
подушку, укрепленную в верхней
части колонки весов. На обе грузоподъемные
призмы подвешиваются стремена с
лежащими на них съемными пластмассовыми
или металлическими чашками для
взвешивания.
Дистилляционная
комната предназначена для получения
дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических
отделений. В дистилляционной устанавливают
достаточное количество аквадистилляторов,
сборников воды. Уборку и дезинфекцию
помещения производят по окончанию смены.
Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии
с требованиями инструкции, после чего
включают бактерицидный облучатель. Доступ
в дистилляционную комнату должен быть
ограничен даже для сотрудников аптеки.
Аквадистиллятор
ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства
дистиллированной воды в аптеках, лабораториях
и других лечебных учреждениях.
Наружные поверхности
аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением
0,5 %-ного раствора моющего средства или
1 %-ного раствора хлорамина.
Устройство и принцип
работы.
Принцип действия аквгдистиллятора
основан на конденсации отсепарированного
пара.Основными частями аппарата являются:
испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор
10, электронагреватели 13,уравнитель 25,
датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и
электрощит 26 (см. рисунок).
В испарителе вода нагревается
электронагревателями до кипения. Образующийся
пар поступает в конденсатор и, конденсируясь,
вытекает в виде дистиллята через ниппель.
Получение высококачественной дистиллированной
воды обеспечивается за счет сепарации
пара, проходящего через сепараторы, расположенные
в верхней части испарителя.
Водопроводная вода непрерывно
подается через вентиль в конденсатор
и по сливной трубке через уравнитель
поступает в испаритель. Испаритель заполняется
водой до установленного уровня. По мере
выкипания, вода будет поступать в испаритель
только частично, основная же ее часть
через отвод 17 будет сливаться в канализацию.
Уравнитель, сообщенный с испарителем,
предназначен для постоянного поддержания
в нем необходимого уровня воды.Аппарат
снабжен автоматическим устройством -
датчиком 12, который предохраняет электронагреватели
от перегорания, отключая от электросети
при понижении уровня воды в испарителе
ниже допустимого. В процессе эксплуатации
возможно отпотевание наружной стенки
аппарата и стекание капель в основание
18. Для отвода влаги с основания предусмотрен
ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся
с паром и дистиллированной водой, изготовлены
из нержавеющей стали.
Указания мер безопасности
-
Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.
Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м.
Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным
ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением
для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами
для хранения аптечной посуды, столом
для выгрузки.
Стерилизатор
воздушный ГП-160 .
Требования
к стерилизатору:
Техническое обслуживание,
гарантийный и текущий ремонты стерилизатора
осуществляются персоналом специализированных
служб, прошедших соответствующую подготовку
К работе со стерилизатором
допускаются лица, изучившие настоящее
руководство и прошедшие специальную
подготовку.
Проверка, наладка и ремонт
стерилизатора должны проводиться специалистами,
изучившими настоящее руководство и имеющие
группу допуска не ниже третьей при работе
на электроустановках до 1000 В.
Стерилизатор необходимо
содержать в чистоте. Периодически
через 200ч работы в процессе эксплуатации
необходимо производить дезинфекцию
наружных поверхностей химическим методом.
В качестве дезинфицирующего агента
следует применять 3% раствор перекиси
водорода с добавлением 0,5% моющего
средства или раствор хлорамина.
Назначение.
Стерилизатор предназначен
для воздушной стерилизации хирургического
инструмента, термостойких шприцев (с
отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной
посуды и прочих изделий медицинского
назначения. Стерилизатор может быть
использован для дезинфекции
и сушки объектов медицинского назначения.
Стерилизатор предназначен
для эксплуатации в помещениях с
искусственно регулируемыми климатическими
условиями в диапазоне температур
окружающего воздуха от +10°С до +35°С;
относительной влажности воздуха
80% при температуре +25°С и атмосферном
давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.
Стерилизатор предназначен
для применения в лечебно-профилактических
учреждениях, эпидемиологических лабораториях,
аптеках, научно-исследовательских
и медицинских учреждениях.
Стерилизатор имеет световую
и звуковую индикацию процесса стерилизации,
а также цифровую индикацию температуры
и времени выдержки, которая служит
для наблюдения за изменением величин
температур и времени выдержки.
Время нагрева загруженного
стерилизатора до температуры 180°С,
не более 55 мин.
Время охлаждения до температуры
75°С стерилизуемого материала не более
120 мин.
Задаваемые температурные
режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью
0,1.
Устанавливаемое время выдержки,
мин: от 1 до 999
Предельные отклонения температуры
в загруженной стерилизационной
камере от номинального значения, °С: ±3.
Предельные отклонения времени
выдержки на всех режимах, мин: +5.
Время непрерывной работы
стерилизатора в сутки, ч, не более:
16.
Аварийное отключение стерилизатора
от сети при перегреве в камере,
°С: 215.
Автоматическая остановка
процесса стерилизации при отклонении
температуры от заданной, °С: ±3.
Устройство
и принцип работы.
Основными узлами стерилизатора
является корпус, дверь, блок управления,
плата процессора, блок силовой и
кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора
выполнены из тонколистовой стали.
Внутри корпуса монтируется
коробка и стенка камеры, образующая
с коробкой стерилизационную камеру.
Крепление стенки камеры к коробке
осуществляется винтами. Коробка и стенка
двери и пространство между корпусом и
коробкой заполнены теплоизолятором.
Пространство между коробкой
и стенкой камеры образует воздушные
каналы, связанные с камерой через
перфорацию передней части стенки камеры.
В торцевом воздушном канале расположены
две крыльчатки активатора, установленные
на валу электродвигателя, который закреплен
на задней стороне корпуса. В воздушных
каналах установлены трубчатые электронагреватели,
закрепленные на кронштейне с помощью
скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора
в закрытом состоянии обеспечивает защелка.
Объекты стерилизации помещают
на полки. Полки устанавливаются
на угольники. Управление процессом
стерилизации осуществляется с панели
блока управления. Датчик и термореле,
предназначенные для защиты объектов
стерилизации от перегрева при неисправностях
в электрической схеме, размещены в воздушных
каналах. Датчик подключен к плате процессора.
К наружным поверхностям боковых
стенок и потолка камеры прикреплены
кожухи, образующие воздушную «рубашку»
системы охлаждения. К задней стенке
корпуса крепится вентилятор системы
охлаждения. В верхней части корпуса
с задней стороны находится выходной
канал системы охлаждения.
Указание
мер безопасности.
-
Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.
Характеристики стерилизатора:
Рабочее давление пара в стерилизационной камере, Мпа (кгс/см?), не более 0,22 (2,2)
Потребляемая мощность, кВа, не более: 8
Количество режимов стерилизации: 2
Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см?) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20
Параметры второго режима стерилизации: рабоч
и т.д.................