Главная Кассационная жалоба Методические указания по работе паровых и воздушных стерилизаторов. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов. Недостатки стерилизации сухим горячим воздухом

Методические указания по работе паровых и воздушных стерилизаторов. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов. Недостатки стерилизации сухим горячим воздухом

Достоинство физических и химических средств оперативного контроля в том, что они позволяют регистрировать соблюдение температурного режима стерилизации непосредственно в ходе или сразу после окончания стерилизационного процесса. Однако химические тесты и максимальные термометры не могут полностью контролировать эффективность проведенной стерилизации. Вследствие этого одним из более достоверных способов контроля работы стерилизаторов является бактериологическое исследование. Оно включает в себя два способа. Первый способ основан на использовании специальных тестов с культурой спор некоторых бактерий, которые помещаются в камеру стерилизатора, а второй способ заключается во взятии на бактериологический анализ в лабораторию смывов с простерилизованных изделий.

Для контроля работы паровых стерилизаторов применяют бактериальные тесты с тест‑культурой спор Bac. Stearothermophilus, а для контроля работы воздушных стерилизаторов – бактериальный тест из спор Вас. Licheniformis, B‑6. Бактериальный тест представляет собой инсулиновый флакон с определенным количеством спор, вложенный в пакетик из упаковочной бумаги. Тест может храниться в холодильнике при температуре +4 °C в течение 2 лет без значительного снижения числа спор и их термоустойчивости.

Для контроля стерилизатора пакеты с бактериальными тестами нумеруют и размещают в тех же контрольных точках, что и химические тесты и максимальные термометры. Споры в паровом стерилизаторе погибают через 15 мин при 120 °C, в воздушном стерилизаторе – через 30 мин при 160 °C. Эти показатели гибели спор соответствуют требованиям международных стандартов. По окончании стерилизации пакеты с тестами вынимают из стерилизатора и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительными документами. В лаборатории в асептических условиях в каждый флакон вносят 2,0 мл питательной среды (агара, бульона или другой) и закрывают стерильными резиновыми пробками. Далее флаконы с тестами из паровых стерилизаторов помещаются в термостат с температурой 55 °C, из воздушных стерилизаторов – с температурой 37 °C на 7 суток. Каждый день контролируются результаты посевов. В качестве контроля обязательно используют тест, который не подвергается действию стерилизующего агента. Как правило, рост тест‑культуры отмечается уже на 1‑2‑е сутки.

Основанием для оценки эффективности работы стерилизатора служит гибель спор в тесте после стерилизации, т. е. отсутствие помутнения питательной среды. В случае помутнения готовят мазок с окрашиванием по Грамму и производят высев на питательный агар для сопоставления выделенной культуры с контрольной. Рост на агаре любой другой культуры и наличие в мазке кокков, серраций и т. д. относят к загрязнению при посеве. При наличии роста тест‑культуры и обнаружении ее в мазке ищут причины неудовлетворительной работы стерилизатора и осуществляют повторный его контроль.

В процессе контроля возможны варианты, когда результаты химического и бактериологического тестов не совпадают.

1. Химические тесты расплавились, максимальная температура на термометрах соответствует режиму, а бактериальный тест положительный. Это говорит о том, что температура стерилизации была достигнута, но на короткое время, недостаточное для гибели тест‑культуры, т. е. материалы и инструменты остались нестерильными.

2. Бактериальный тест отрицательный (тест‑культура погибла), а химический тест не изменил своего агрегатного состояния. Это свидетельствует о том, что температура в стерилизаторе чуть ниже температуры плавления химического теста, т. е. ниже допустимой для данного режима, но достаточно высока и продолжительна для гибели тест‑культуры. Инструменты и материалы в данном случае тоже считаются нестерильными.

Оперативные (физические и химические) и бактериологический методы контроля взаимно дополняют друг друга, поэтому показателями качественной работы стерилизующей аппаратуры являются:

1) отсутствие роста микроорганизмов при посеве всех биотестов на питательной среде;

2) изменение исходного состояния (цвета, агрегатного состояния) химических индикаторов;

3) отклонение температуры в различных точках камеры стерилизатора от номинального значения.

Технический контроль и ремонт стерилизационной аппаратуры проводят специализированные объединения по договору с лечебными учреждениями или специалисты с техническим образованием.

Контроль стерильности изделий медицинского назначения В целях профилактики внутрибольничных инфекций в ЛПУ осуществляется постоянный контроль стерилизации медицинских изделий и соблюдения асептических условий их использования. Бактериологические лаборатории санитарно‑эпидемиологических станций и ЛПУ проводят контроль стерильности только тех ИМН, которые стерилизуются в самом ЛПУ. Бактериологический контроль осуществляется санитарно‑эпидемиологической станцией не реже 2 раз в год, лабораторией ЛПУ – не реже 1 раза в месяц. Забор проб на стерильность производит специально назначенный лаборант санитарно‑эпидемиологической станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории со строжайшим соблюдением правил асептики.

Бактериологическому контролю подвергаются следующие виды изделий:

1) хирургические инструменты;

2) шприцы, иглы;

3) системы переливания крови многоразового использования;

4) зонды, катетеры;

5) резиновые перчатки и другие изделия из резины и пласти‑катов;

6) хирургический шовный материал;

7) различная аппаратура (аппараты экстракорпорального кровообращения и др.);

8) перевязочные материалы;

9) операционное белье.

В ЛПУ, имеющих ЦСО, контролю на стерильность подлежит не менее 1 % от числа одновременно простерилизованных изделий одного вида. В учреждениях, не имеющих ЦСО и осуществляющих стерилизацию в отделениях и кабинетах, контролю подлежат не менее 2 предметов одного вида медицинского инструментария и не менее 2 предметов одного наименования изделий из текстиля, одновременно простерилизованных. При централизации процессов стерилизации все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществлялась их стерилизация (пакетах, биксах, мягких упаковках). Перед доставкой в лабораторию упаковки дополнительно завертывают в стерильную простыню или мешок. При децентрализованной стерилизации забор проб проводят в стерильные емкости с соблюдением строжайших правил асептики непосредственно перед началом работы.

Посев исследуемых изделий желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком стерильного воздуха; при отсутствии таких боксов – в боксированных помещениях (боксе с предбоксником). Для обеспечения асептических условий лаборант должен провести дезинфекционную обработку: поверхности помещения обеззараживают 3–6%‑ными растворами перекиси водорода, облучают ультрафиолетовыми лучами с использованием бактерицидных кварцевых ламп. Инструменты для манипуляций, посуда и спецодежда для работы должны быть стерильными. Перед предбоксником снимают наружную мягкую упаковку с исследуемых предметов, в предбокснике пакеты и стерилизацион‑ные коробки протирают 6 %‑ным раствором перекиси водорода и оставляют на 30 мин на стерильном лотке. Через указанное время изделия вносят в бокс; при поступлении изделий в мягкой двухслойной упаковке наружную снимают в предбокснике, во внутренней – сразу переносят в бокс.

Контроль стерильности изделий проводят путем погружения в питательные среды целого изделия или его части. В исключительных случаях, когда контролю подвергают изделия больших размеров, пробы забирают путем смыва стерильной салфеткой, предварительно увлажненной стерильным физиологическим раствором, стерильной водопроводной водой или раствором соответствующего нейтрализатора. Посев с предметов одного наименования, их частей или смывов с одного предмета проводят одновременно на две питательные среды: тиогликолевую и бульон Сабуро. Первую используют для выявления бактерий (как аэробных, так и анаэробных), вторую – для выявления грибов.

Посевы в тиогликолевую среду культивируют в термостате при температуре 32 ± 1 °C, в бульоне Сабуро – при 22 ± 1 °C. После стерилизации паровым или воздушным способом посевы термостатируют в течение 7 суток, после стерилизации радиационным, газовым способами и химическими растворами – 14 суток. При отсутствии роста микроорганизмов во всех посевах с изделий из одной загрузки паровых, воздушных или газовых стерилизаторов, одной партии изделий, стерилизованных радиационным способом, или из одной группы изделий, подвергавшихся одномоментно стерилизации растворами в одной емкости, изделия считают стерильными. В случае прорастания посевов (помутнения питательной среды, образования осадка) готовят мазки для микроскопического подтверждения роста микробов. Следует иметь в виду, что рост вегетативной микрофлоры в единичных пробирках может иметь место в результате загрязнения их в процессе посева. Исключение составляют стрептококки в посевах с изделий, простерилизованных радиационным способом. Однако некоторые исследователи считают, что вторичное инфицирование стерильных изделий происходит после стерилизации на различных этапах: сушки, выгрузки из стерилизаторов, транспортировки и хранения. Поэтому материал подлежит повторному исследованию. Заключение о стерильности образцов, простерилизованных газовым способом, делают через 14 суток, простерилизованных паровым и воздушным способами – через 8 суток.

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в таблице П. 5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с таблицей П. 5.2 (паровые стерилизаторы) и таблицей П. 5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в таблице 4.1 (паровые стерилизаторы) и таблице 4.2 (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями.

Указанные средства химического контроля свидетельствуют о достижении заданной температуры по изменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации. -

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме № 257/у (табл. П. 5.4).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов, оценивая гибель спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры (табл. П. 5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы, чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Контролиру- емый. показатель	Метод контроля	Средство контроля работы стерилизаторов
Паровых при режиме стерилизации	Воздушных при режиме стерилизации
110 +2 180 м ин	120 +2 45 мин	121 +1 20 мин	126 +1 10 мин	132 +2 20 мин	134 +1 5 мин	160 +2 150 мин	160 +3 150 мин	180 +2 60 мин	180 +3 60 мин
Температура	Химический	Химические индикаторы*
-	ИС -120	-	-	ИС-132			ИС -160		ИС-180
Химический тест
Антипирин Резорцин	Бензойная кислота	Бензамид Сукцинимид	Никотинамид Мочевина Д(+) манноза	Левомицетин	Винная кислота Гидрохинон Тиомочевина
Температура	Физический	Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 150 град С (ТП – 7)	Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 200 град С (ТП – 25)
Давление в стерилиза- ционной камере	Физический	Мановакуумметр с диапазоном измерений от 0,1 до 0,5 МПа	___
Споры тест-культуры в биотесте	Бактерио- логический	Биологические индикаторы
Биотест со спорами тест-культуры Bacillus stearotermophilus ВКМ В - 718	Биотест со спорами тест-культуры Васillus licheniformis штам G ВКМ В – 1711 D

Таблица П. 5.4.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

Приложение 6

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Требования к помещению для посева на стерильность.

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 м 2 .

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолеумом или другим гладким, легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть окрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивно-методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях»).

Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или спорообразующих микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства или 6% раствором средства «Пероксимед», или 2% раствором средства «ПВК» (концентрации приведены по ДВ).

Через 45-60 мин после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутым в п. 1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 мин после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные Маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32°С на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний не спорообразующих сапрофитов на чашке.

В случае роста более трех колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства или 6% раствором средства «Пероксимед» или 2% раствором средства «ПВК».

Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводит лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики. -

После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т. п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5х5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И. И. Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведены в приложении № 1 к приказу Минздрава СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписис указанием даты посева, номеров загрузки и образца.

4.6. Посевы в тиотликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32°С, посевы в среду Сабуро - при температуре 20-22"С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток - изделий, простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Главного

эпидемиологического управления

Министерства здравоохранения СССР

М.И.НАРКЕВИЧ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО КОНТРОЛЮ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ

СТЕРИЛИЗАТОРОВ

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания (максимальная температура, достигнутая в ходе стерилизационного цикла). Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает контроль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля.

1.5. В функции персонала дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций входит контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также контроль по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта аппарата, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химическим методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки паровых (приложение 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2. При контроле объекта надзора проверяют оснащенность ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами контроля, санитарное состояние помещения стерилизационной, знание и практические навыки персонала в обслуживании аппаратов, наличие необходимой документации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры (раздел 2), химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольно-измерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия, закладывает химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационные коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценивает результаты контроля и принимает решение о возможности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данного учреждения.

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована "Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях", утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91 г.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

Упакованные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки 1 и 2 камеры паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил. 3.

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/кв.см) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода ± 1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

2.5.3. Хронометраж цикла стерилизации проводят аналогично п. 2.4.4.

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов по методике с прерванным циклом стерилизации, которая позволяет оценить температурные параметры режимов работы стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла с использованием максимальных термометров и химических тестов.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.4.1.

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1.

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.5.2.

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2.

2.7. Правильность показаний термометров перед проведением контроля проверяют путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 минут (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если термометры показывают температуру 100±1ºС, их считают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов.

3.3. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления.

3.3.1. В таблицах 1 и 2 представлен перечень соединений, рекомендуемых для изготовления химических тестов, и рецептуры химических тестов. Подбор химических соединений проведен с учетом минимально допустимых температур используемых режимов стерилизации, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

3.3.2. Упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых (прил. 1) и воздушных (прил. 2) стерилизаторов.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации.

3.3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля равномерное расплавление и изменение цвета химических тестов отсутствует, т.е. заданная температура стерилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п.2.8.

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

РЕЦЕПТУРЫ ХИМИЧЕСКИХ ТЕСТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ПАРАМЕТРОВ

РЕЖИМОВ РАБОТЫ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

№ рецептуры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Количество компонента, гр	Температурный параметр, подлежащий контролю ºС
№ рецептуры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Количество компонента, гр	110+2	120+2	132±2
1	Антипирин Краситель Фуксин кислый или Феноловый красный или Бромтимоловый синий или Генциано-фиолетовый	Бесцветные кристаллы или белый порошок без запаха	ГФ Х, с.65 ТУ 6-09-3803-82 ТУ 6-09-5170-84 ТУ 6-09-2086-77	99,9± 0,1±0,01	+	-	-
2	Резорцин краситель	Белый или со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом	ГФ Х, ст. 577	99,9± 0,1±0,01	+	-	-
3	Сера элементарная	Желтые кристаллы	ТУ 6-09-2546-77	100,0	-	+	-
4	Кислота бензойная Краситель		ГФ Х, с. 9	95,24+	-	+	-
5	Кислота бензойная Краситель	Бесцветные игольчатые кристаллы или белый порошок	ГОСТ 6413-77 ГОСТ 10521-78	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
6	Д(+)-Манноза Краситель	Бесцветные кристаллы в виде ромбических призм	ТУ 6-09-07-666-76	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
7	Никотинамид Краситель	Белый кристаллический порошок со слабым запахом	ГФ Х, с. 452 ТУ 6-09-08-852-82	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
8	Мочевина Краситель	Бесцветные кристаллы	ГОСТ 6691-77	95,24± 4,76±0,01	-	-	+

УТВЕРЖДАЮ
Начальник Главного
эпидемиологического управления
Министерства здравоохранения СССР
М.И.Наркевич
28 февраля 1991 года N 15/6-5

1. Общие положения

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях, утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91.

2. Физический метод контроля

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 150°С (ТП-7). Погрешность измерения не должна превышать ±1°С.

Упакованные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки 1 и 2 камеры паровых стерилизаторов в соответствии с прил.1.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

ОСТ 42-21-2-85 .

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра. Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/кв.см).

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил.3.

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/кв.см) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79 , класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода ±1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.2. Распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 200°С (ТП-25). Погрешность измерения температуры не должна превышать ±1°С.

Упакованные максимальные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил.2.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85 .

2.5.3. Хронометраж цикла стерилизации проводят аналогично п.2.4.4 .

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил.1. Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п.2.4.1.

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п.3.3.5.1.

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с прил.2.

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п.2.5.2.

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п.3.3.5.2.

3. Химический метод контроля

3.3.2. Упакованные химические тесты (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых (прил.1) и воздушных (прил.2) стерилизаторов.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п.2.8.

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

Рецептуры химических тестов для контроля температурных параметров режимов работы паровых стерилизаторов


N рецеп- туры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно- техническая документация	Количество компонента, г	Температурный параметр, подлежащий контролю °С

	Антипирин	Бесцветные кристаллы или белый порошок без запаха
	Краситель
	Фуксин кислый		ТУ 6-09-3803-82

	Феноловый		ТУ 6-09-5170-84
	красный или
	Бромтимоловый		ТУ 6-09-2086-77
	синий или
	Генциано-фиолетовый
________________ * ТУ, упомянутые здесь и далее по тексту, не приводятся. За дополнительной информацией обратитесь по ссылке . - Примечание изготовителя базы данных.
	Резорцин	Белый или со слабым желто- ватым оттенком кристалли- ческий порошок со слабым характерным запахом	ГФ X, ст.577
	Краситель
			ТУ 6-09-2546-77
	элементарная	кристаллы
	Кислота бензойная
	Краситель
	Кислота бензойная	Бесцветные игольчатые кристаллы или белый порошок
	Краситель
	Д (+) - Манноза	Бесцветные кристаллы в виде ромбических призм	ТУ 6-09-07-666-76
	Краситель
	Никотинамид	Белый кристал- лический поро- шок со слабым запахом	Гф X, с.452 ТУ 6-09-08-852-82
	Краситель
	Краситель

Примечание:

- относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в сухом помещении.

- ГФ Х - Государственная фармакопея СССР, Х издание.

- "+" - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

- используют любой из красителей, перечисленных в рецептуре 1.

- при использовании серы в качестве химического теста добавление красителя нецелесообразно, так как при плавлении вещества не происходит его смешение с красителем.

3.3.5.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов (п.2.6.1) проводят по следующей методике: упакованные химические тесты (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил.1. Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний химических тестов проводят аналогично п.3.3.3.

3.3.5.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов (п.2.6.2) проводят по следующей методике: упакованные химические тесты (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с приложением 2. Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Таблица 2

Химические тесты для контроля температурных параметров режимов работы воздушных стерилизаторов

[email protected] , мы разберемся.


Наименование химического соединения	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Коли- чество компо- нента, г	Температурный параметр, подлежащий контролю, °С

Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, С.М.Савенко, П.А.Демидов

Научно-производственная фирма "Винар" (г. Москва), ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я городская клиническая больница г. Москвы

Учитывая значение стерилизации изделий медицинского назначения в мероприятиях по профилактике внутрибольничных инфекций, одной из самых важных составляющих этого многоступенчатого медико-технологического процесса является контроль качества стерилизации. Как следует из инструктивно-методических документов Минздрава РФ , для получения объективной оценки качества контроль стерилизации должен проводиться комплексно:

физическими методами, с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
химическими методами, с помощью химических индикаторов;
бактериологическими методами, контроль с помощью бактериологических тестов (биологических индикаторов) со споровыми культурами микроорганизмов и контроль посевом на стерильность смывов с простерилизованных изделий.

Физические и химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования некачественно простерилизованных изделий.

Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха, в которых процесс стерилизации проводится вручную и единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время используют гравитационные стерилизаторы с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое положение недопустимо, поэтому активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.

Решению проблемы стандартизации процесса стерилизации изделий медицинского назначения способствует появление новых российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 13683-2000 , ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 , ГОСТ Р 51935-2002 , которые предназначены для внедрения единого подхода к стерилизации, соответствующего современным международным требованиям.

В последние годы появились химические индикаторы нового поколения, полностью соответствующие требованиям новых стандартов и относящиеся по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 к индикаторам IV-VI классов (многопараметрических). В соответствии с Методическими указаниями (МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г., МУ 287-113 от 30.12.1998 г.) с помощью химических индикаторов предусмотрен контроль соблюдения условий стерилизации в камере стерилизатора - "наружный" контроль, и внутри упаковок и стерилизуемых изделий - "внутренний" контроль. Кроме этого, химические индикаторы могут решить также проблему эффективного контроля соблюдения норм загрузки изделиями и материалами стерилизационных коробок и камер стерилизаторов, что очень важно не только для гравитационных стерилизаторов, но и форвакуумных.

При валидации (тестировании) стерилизатора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 в результате термометрирования для каждого парового стерилизатора необходимо определить расположение наиболее холодных зон стерилизационной камеры, т.е. расположение контрольных точек. В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 ,контрольной точкой называется точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры. "Наружный" контроль необходимо осуществлять закладкой "наружных" химических индикаторов во все холодные части стерилизационной камеры - в контрольные точки. Если термометрирование загруженной стерилизационной камеры не проведено, не определено расположение контрольных точек в стерилизационной камере конкретного стерилизатора, то "наружные" индикаторы для повышения надежности контроля необходимо закладывать во все контрольные точки по МУ 15/6-5 .

Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора индивидуальное, зависит от схемы ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.

Для контроля условий снаружи упаковок (в камере стерилизатора) необходимо пользоваться "наружными" индикаторами, контрольные значения критических параметров достижения конечного состояния которых должны соответствовать минимально допустимым параметрам режима стерилизации. Например, режим стерилизации "132±2°С 20+3 минуты". Минимальным допустимым значением температуры стерилизации является 130°С, а минимальным временем - 20 минут. Соответственно, для контроля этого режима снаружи упаковок необходимо закладывать индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния - "130°С, 20 минут". Для такого контроля является достаточным использование индикаторов класса 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , позволяющих фиксировать одновременное занижение температуры на 2°С (и более), времени стерилизационной выдержки на 25% (и более).

Результаты "наружного" контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по "наружным" индикаторам; "внутренние" индикаторы ему недоступны для контроля.

Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок - "внутренний" контроль.

Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно "внутренний" контроль. По "внутренним" индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией . Но только косвенный метод с использованием "внутренних" химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.

Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий ("внутренний" контроль) необходимо осуществлять "внутренними" индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара. Такими труднодоступными (трудностерилизуемыми) местами являются: пористые изделия - полотенца, халаты, простыни и др.; изделия с внутренними полостями и каналами - перчатки, катетеры, чашки Петри и др.

Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев . Соответственно, "внутренние" индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия. В случае использования "внутренних" индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) . Общее время сохранности конечного цвета "внутренних" индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для "внутреннего" контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.

В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме "120+2°С 45 минут" может достигать 25 минут , т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия. В таком случае время достижения конечного состояния "внутреннего" индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем "наружного": для "наружного" - 45 минут, для "внутреннего" - 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: "121°С 15 минут" или "134°С 3 минуты".

Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки "внутренние" индикаторы не должны достигать конечного состояния. "Внутренние" индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки. Закладку "внутренних" индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.

Закладка "внутренних" индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке - только тогда можно гарантировать стерильность всех изделий.

Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в упаковки - индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила закладки "внутренних" индикаторов в этих двух типах упаковок.

Индивидуальная упаковка.

При подготовке к стерилизации под каждое стерилизуемое изделие подбирается необходимый тип одноразовой упаковки. Размер упаковочного пакета выбирается таким образом, чтобы пакет был занят не более чем на 3/4 объема . В каждый упаковочный пакет достаточно заложить один "внутренний" индикатор. При этом индикатор должен быть расположен в самой трудностерилизуемой точке - центре пористого изделия (халата, простыни, салфетки и т.д.) или рядом с массивной частью непористого изделия (инструмента), или внутри изделия с полостями (перчатки, ампулы, колбы, закрытые чашки Петри и т. д.). "Внутренний" индикатор закладывается перед герметичным запаиванием или заклеиванием пакета.

Упаковка комплекта изделий.

Для выработки правил закладки "внутренних" индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы "13О±2°С, 20+3 минут" с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18. Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска "А". Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО "Элемер") с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее +0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:

I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.

II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.

Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации. В то же время в верхней простыне (№ 5) средняя температура составляла 133, 1°С. Приведенный пример показывает, что при стерилизации необходим контроль соблюдения условий химическими индикаторами внутри каждого изделия в каждом цикле стерилизации.

В варианте II, при вертикальном расположении простыней, когда ни одна простыня не сдавлена, во всех простынях в последние 15 минут стерилизационной выдержки средняя температура превышала 128°С. В этом варианте самой холодной точкой была середина центральной (3-й) простыни - 128,1°С; наиболее горячими крайние простыни (1-ая и 5-ая) - 131,7°С и 133,5°С.

Таким образом, в зависимости от расположения простыней в биксе и расположения бикса в стерилизационной камере наиболее трудностерилизуемой точкой могут оказаться центральная и крайние простыни. Поэтому в стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями или с изделиями с внутренними полостями необходимо закладывать не менее трех индикаторов - один внутрь изделия в центре бикса и два внутрь изделий, расположенных у боковых стенок бикса.

При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки :

A. Видовая - комплект однородных изделий в стерилизационной коробке или инструментальные наборы в лотках в многослойной упаковке (полупростыня, крепированная бумага).

В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три "внутренних" индикатора.

B. Секторальная - стерилизационная коробка разделяется на четыре сектора; в каждый сектор закладываются разные виды изделий. При такой закладке в каждый сектор нужно положить по одному индикатору в наиболее трудностерилизуемые части изделий.

C. Целенаправленная - в целенаправленной укладке в стерилизационных коробках одновременно находятся разнородные изделия (инструменты, пористые х/б изделия, перчатки) для выполнения одной манипуляции.

В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.

Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.

Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д. Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.

При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. "Наружные" индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; "внутренние" индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.

Требования к "внутренним" индикаторам.

Методика контроля соблюдения условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий определяет свойства, которыми должны обладать "внутренние" индикаторы для паровой стерилизации. Это следующие свойства и требования:

индикатор в процессе стерилизации и в последующем при хранении изделий медицинского назначения (ИМН) не должен выделять компоненты, их загрязняющие;
индикаторная композиция должна быть изолирована и не должна контактировать с поверхностью ИМН;
во всем температурно-временном интервале стерилизационного цикла индикатор должен достигать конечного состояния только после инактивации (гибели) биологических индикаторов на основе споровых форм Bacillus stearothermophilus в количестве 10 6 ;
индикаторы должны достигать конечного состояния только после достижения минимальных условий для эффективной стерилизации (уровень стерильности 10 6) 121°С, 15 минут или 134°С, 3 минуты ;
однозначность трактовки результатов контроля, что возможно только при контрастном изменении состояния от исходного к конечному состоянию в узком временном интервале после достижения минимально достаточных условий паровой стерилизации;
сохранность достигнутого состояния индикатора после стерилизации не менее 24 месяцев: 12 месяцев при хранении ИМН и еще 12 месяцев при хранении в документах архива .

"Внутренние" индикаторы для гравитационных стерилизаторов в России появились в 2002 году, являются принципиально новыми изделиями и коренным образом отличаются от химических индикаторов, которые использовались в России в ЛПУ. Поэтому были проведены исследования "внутренних" индикаторов, разрешенных в России для гравитационных стерилизаторов.

Описание "внутренних" индикаторов

В качестве "внутренних" индикаторов Минздравом РФ зарегистрированы и разрешены индикаторы Стеритест-П, выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-042-11764404-2003 в двух модификациях - Стеритест-П-120/ 45-02 и Стеритест-П-132/20-02; предназначены только для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий в гравитационных стерилизаторах. Аналоги индикаторов серии Стеритест-П как у нас в России, так и за рубежом отсутствуют. Индикаторы имеют форму полосок, на лицевой стороне нанесены индикаторная метка, эталон сравнения и режим стерилизации. Индикаторная композиция герметично закапсулирована в термостойкую полимерную оболочку, непроницаемую для компонентов термоиндикаторной композиции.

Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темного сине-фиолетового цвета.

Были проведены исследования изменения состояния индикаторной метки Стеритест-П-120/45-02 при обработке насыщенным паром температурой 120+2 °С в стерилизаторе ВК-30. Изменение яркости и цвета индикатора происходит в узком временном интервале скачкообразно; яркость резко изменяется в интервале 4-х минут, а цвет - в интервале 2-х минут.

Индикаторная метка имеет только два цвета - исходный и конечный; промежуточным состоянием являются темные пятна на красном фоне или красные пятна на темном сине-фиолетовом фоне. Индикатор достигает конечного состояния (цвета) только после реализации достаточных условий для эффективной стерилизации (12ГС, 15 минут). Пока условия для эффективной стерилизации не достигнуты, индикаторная метка индикатора серии Стеритест-П остается исходно красной, при достижении этих условий цвет индикаторной метки меняется скачкообразно.

Выводы.

Для предотвращения использования нестерильных изделий медицинского назначения необходимо ввести контроль соблюдения условий паровой стерилизации внутри каждой упаковки и стерилизационной коробки. При этом достаточным является закладка одного химического индикатора в каждый одноразовый упаковочный пакет, не менее трех - при целенаправленной и видовой закладке в каждую стерилизационную коробку и не менее 4 - при сек-торальной закладке в каждую стерилизационную коробку.
Для контроля условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий необходимо пользоваться только "внутренними" индикаторами. В качестве "внутренних" индикаторов на данный момент Минздравом разрешены к применению только индикаторы Стертест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
Выработаны основные требования к "внутренним" химическим индикаторам:

индикаторная композиция не должна контактировать со стерилизуемыми изделиями и оказывать на них влияние при стерилизации и хранении;
индикатор не должен достигать конечного состояния до реализации условий эффективной стерилизации;
сохранность достигнутого состояния индикаторной метки должно быть не менее 24 месяцев.

Таблица. Средняя температура в центре простыней за последние 15 минут стерилизационной выдержки в режиме стерилизации "132±2°С 20 минут". Усреднение проведено по 116 значениям

Номера простыней	Вариант I Горизонтальное расположение простыней	Вариант II Вертикальное расположение простыней

ЛИТЕРАТУРА

ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Общие требования. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.технические требования. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.
Санитарные правила. СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. М., 1999.
Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. МУ15/6-5 от 28.02.1991 г. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.98 г.
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980. Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво охранения.
Методические указания по применению медицинских стерилизационных упаковочных материалов, поставляемых фирмой "ИТН-медикал ГмбХ" (Германия). №1100/1913-99-113 от 27.07.1999 г. Утверждены руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России.
Приказ Министерства здравоохранения СССР№ 254 от 03.09.1991 г. О развитии дезинфекционного дела в стране. Приложение 3. Требования по организации контроля за дезинфекцией и стерилизацией в лечебно-профилактических учреждениях.
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 214 от 16.07.1997 г. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
Васильев Н. С, Андреев В. С, Лямкина О.Д. и др. Тест на удаление воздуха из стерилизуемых изделий для гравитационных стерилизаторов // Дезинфекционное дело, 2004. -№ 1.
Рубашов СМ. Руководство для операционных и перевязочных сестер. М.: Медгиз, 1949.